JK Minta Semua Pihak Tunggu Keputusan BPOM soal Penemuan Obat Covid-19

Hal itu, terkait obat Covid-19 yang dikembangkan Universitas Airlangga (Unair) berkerjasama dengan TNI dan BIN.

“Yang menentukan layak edar atau tidaknya suatu produksi obat adalah instansi berwenang dalam hal ini BPOM karena itu obat, kalau vaksin tentunya yang tentukan laboratorium” ujar JK saat menghadiri acara donor darah, Minggu (23/8/2020).

Terkait vaksin Covid-19, JK mengatakan, Indonesia membutuhkan kerja sama dengan pihak lain, Sebab biaya untuk memproduksi sebuah vaksin tidak murah.

“Untuk vaksin sendiri memang kita harus berkerja sama secara global karena biaya riset dan produksinya tidak murah” ujar JK.

Pada kesempatan yang sama JK berterima kasih kepada seluruh donor yang mengikuti acara donor darah untuk PMI.

JK berpesan agar masyarakat tidak perlu takut menjad donor darah pada masa pandemi, selama protokol kesehatan tetap dijalankan dengan ketat. Hal itu penting dilakukan demi menjaga ketersediaan darah di PMI.

Kepala Badan POM Penny K Lukito membeberkan temuan kritis BPOM terkait uji klinis obat kombinasi baru untuk Covid-19 yang dilakukan Universitas Airlangga.

Dalam konferensi pers yang diadakan Rabu lalu oleh Badan POM RI, Penny berkata bahwa berdasarkan inspeksi per tanggal 28 Juli 2020, ditemukan beberapa gap dalam uji klinis tersebut.

Salah satunya yang tergolong kritis adalah mengenai validitas dari proses uji klinis tersebut dan hasil yang didapatkan.

Penny menjelaskan, suatu riset harus dilakukan secara acak supaya merepresentasikan populasi yang tepat.

Dalam kasus itu, partisipan atau subyek uji klini harus dapat merepresentasikan berbagai derajat keparahan, yakni ringan, sedang dan berat.

Akan tetapi, temuan BPOM menunjukkan bahwa pasien atau subyek yang dipilih untuk mengikuti uji klinis obat kombinasi baru untuk Covid-19 dari Unair belum merepresentasikan keberagaman tersebut.

Bahkan, ada pasien positif Covid-19 tanpa gejala (OTG) yang diberikan intervensi dalam uji klinis. Padahal, sesuai dengan protokol yang ada, OTG tidak perlu diberi obat.

"Kemudian juga hasilnya belum menunjukkan adanya perbedaan yang sangat signifikan. Suatu riset harus menunjukkan bahwa intervensi baru tersebut bisa memberikan hasil yang berbeda dari terapi yang standar," ujar Penny.

"Jadi aspek efikasinya perlu ditindaklanjuti lagi," tutur dia.

Temuan-temuan ini, ujar Penny, telah diberikan ke tim peneliti dan dikomunikasikan kepada Kepala Staf Angkatan Darat (KSAD), yang menunjukkan dukungan untuk mendapatkan hasil uji klinik yang sahih.

Namun, hingga saat ini BPOM belum mendapatkan respons perbaikan dari tim peneliti.

BPOM menyadari bahwa pada masa pandemi ini, semua orang berharap agar solusi segera ditemukan.

Akan tetapi, aspek validitas masih menjadi prioritas, dikaitkan dengan rekrutmen, penentuan subyek, intervensi dan lain-lain.

Apabila nantinya tim peneliti telah menyerahkan respons perbaikan atau koreksi, barulah BPOM dengan Tim Komisi Nasional (Komnas) Penilai Obat akan melihat kembali validitas hasil uji klinis itu.

Bila dianggap valid, BPOM bisa memberikan emergency use authorization (EUA) yang prosesnya hanya membutuhkan sekitar 20 hari kerja.

Penny mengatakan, tapi sebelum sampai ke situ, yang penting adalah memastikan uji klinis itu sudah berjalan dengan validitas yang baik dan kaidah ilmiah yang tepat, baru bisa diserahkan ke BPOM untuk diproses mendapatkan izin edar

"Kita (penilaian uji klinis obat kombinasi Covid-19 Unair) belum sampai sana," ujar dia.